綠葉制藥(02186)宣布，其治療阿爾茨海默病的新藥——利斯的明透皮貼劑(多日貼，產(chǎn)品編號LY03013)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗。該藥物由德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術(shù)平臺開發(fā)，此前，其上市申請已獲得德國、英國、西班牙、意大利、葡萄牙、盧森堡、希臘7個歐洲國家的正式受理，相關(guān)審評工作已在順利開展中。

由于阿爾茨海默病的發(fā)病機制尚不明確，治療該病癥的新藥開發(fā)頻現(xiàn)困境。面對龐大的患者群體，可用的藥物卻屈指可數(shù)。利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥，獲得多國權(quán)威指南推薦。

LY03013在給藥方式上創(chuàng)新，通過每周給藥兩次，進(jìn)一步提高了患者依從性，為減輕看護(hù)人員照料負(fù)擔(dān)的同時降低社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。不僅如此，LY03013通過透皮給藥方式將藥物輸送至人體血液循環(huán)系統(tǒng)起全身作用，達(dá)到穩(wěn)態(tài)時血藥濃度比口服給藥更平穩(wěn)，更能使患者獲得穩(wěn)定的足劑量治療;通過透皮給藥的方式，亦為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，且惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

LY03013的產(chǎn)品及其制劑工藝已獲得多個專利的全球保護(hù)。除歐洲和中國外，綠葉制藥亦準(zhǔn)備在美國、日本及其他國家注冊該產(chǎn)品。公司長期聚焦透皮釋藥、脂質(zhì)體、微球等先進(jìn)給藥技術(shù)，已逐漸形成核心優(yōu)勢。其在德國的生產(chǎn)基地是歐洲當(dāng)?shù)刈畲蟮莫毩⑼钙は到y(tǒng)制造商之一，擁有工藝高度復(fù)雜、技術(shù)壁壘高的透皮制劑制造車間，已通過美國、歐盟和日本GMP檢查。

此前，由Luye Pharma AG開發(fā)的利斯的明透皮貼劑(單日貼)已在全球20多個國家成功上市并成為中國首個按質(zhì)量和療效一致性評價審評要求獲批上市的透皮貼劑產(chǎn)品。該公司還擁有包括芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑等在內(nèi)的一系列的透皮貼劑產(chǎn)品，均已在歐美等發(fā)達(dá)國家地區(qū)上市。

除了德國之外，綠葉制藥亦在國內(nèi)建立了現(xiàn)代化的透皮釋藥生產(chǎn)基地，通過生產(chǎn)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)透皮貼劑產(chǎn)品，更好地滿足全球患者的用藥需求。